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注射劑包裝瓶有望升級換代

發(fā)表日期:2012-12-10        有31970位讀者讀過此文 

 

國家食品藥品監(jiān)管局將推廣應用中性硼硅玻璃,注射劑包裝瓶有望升級換代。這是記者近日從在吉林召開的中性硼硅玻璃研討會上獲悉的。

  今年全國“兩會”一份有關藥包材管理的人大代表建議,引起了國家食品藥品監(jiān)管局的重視。為了認真回復這份“關于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產(chǎn)上的應用,確保人民用藥安全的建議”,加強和完善藥包材管理,國家局藥品注冊司近日組織相關單位和企業(yè)召開了中性硼硅玻璃研討會。

  專家介紹,目前,發(fā)達國家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑。在我國,由于歷史原因,一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求,但據(jù)研究表明,低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題,其理化性質沒有中性硼硅玻璃穩(wěn)定。

  為保障公眾用藥安全,消除用藥隱患,參加研討會的專家一致表示,應從產(chǎn)業(yè)政策、定價、藥品監(jiān)管等方面,聯(lián)合推進中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應用,實現(xiàn)注射劑包裝瓶的升級換代。

  據(jù)了解,國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點,篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑,并開展相關研究。結合國際標準及我國實際情況,國家局還將修訂現(xiàn)行藥用玻璃質量標準,提高低硼硅玻璃質量標準,力爭使中性硼硅玻璃質量標準向國際標準靠攏。

  藥品注冊司還將牽頭相關單位組成聯(lián)合工作組,在充分調(diào)研的基礎上,制定中性硼硅玻璃推廣長期工作規(guī)劃,逐步推進中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應用。

中國醫(yī)藥報鏈接地址:http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-08/03/content_52266.htm

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